2021数字疗法国际峰会会议纪要

本次会议是数字疗法领域内首次与海外专家的连线交流。

本次会议的亮点，首先是国内专家对国内政策的一些解读，众所周知，医疗是一个政策强依赖、强关联的产业。同时，国内政策法规尚不明确，甚至说在全球范围内，数字疗法也处于较为超前的概念，配套政策法规尚未建立完全，对于法律法规的解读以及对未来法律法规的发展方向做出预测。

其次，在国内发布《中国数字疗法白皮书》的蛋壳研究院院长姜天骄，也在本次会议上分享了对于数字疗法商业模式的一些设想。

本纪要按照上午四位中方专家的演讲顺序记录并发布，因为这主要代表了国内数字疗法发展的方向。

会议议程

姜天骄 | 蛋壳研究院院长

相较于传统医疗手段（指通过药物递送有效成分，或通过器械基于物理学改造、植入）达到治疗目的，数字疗法则是整合了至今以来所有医疗手段形成的新的模式。
数字疗法有很多盈利模式，在中国，最有可行性的当属作为医疗器械（2P）的产品价值。【笔者注】：在中国，2B的商业路径个人认为也是基本不存在的，除非今后在政策上要求企业建立医务室。
数字疗法并不适用于所有病症，在考虑适应性时，至少需要考虑几个因素：DTx的可行性、药物经济学效益以及是否已经有药械可满足临床需求。【笔者注】：不同公司还需额外考虑自身基因，而不是只通过通用公式来规划。
数字疗法企业不应当只聚焦在“数字疗法”本身，而拒绝参与到医疗的整体环节中。例如拒绝智能硬件、互联网医院、数字健康、E-Marketing等，数字疗法是这些领域的组合。
构建数字疗法最核心竞争壁垒是营销推广和渠道分发，其次是数据沉淀。【笔者注】：虽然数据沉淀相对前两者重要性略低，但是对于数字疗法赛道上的公司来说，这一点是不可或缺的，而前两者是要尽全力争取的。
数字疗法的理论边际成本为0，这会一个有趣的点。

张乐辉 | 国家DRGs质控中心付费与价格研究组组长、医院管理研究院

DIP与DRGs付费将会是未来医保支付的主要方式，首要关注的环节是治疗费用最重的住院部分。
基本医保、商保以及自费在不同环节各自承担角色是不同的：
- 预防环节：自费兜底、商保介入、医保介入不多；
- 门诊、住院、康复环节：医保兜底、自费解决一部分、商保解决增值或重疾部分；
- 护理环节：自费兜底、医保解决一部分，商保解决增值部分；
医保支付的3大对象是诊疗、耗材及药品，诊疗又细分3大要素：空间、人力、设备。就数字疗法而言，可以将耗材与药品合并来讨论。
- 替代诊疗项目不现实；
- 药品、耗材的辅助，不主流，意思就是疗法只是提升依从性，增加品类竞争性，但不足以单独付费；
当前尚无针对数字疗法的专门法规，所有已经进入地市级、物价、医保的数字疗法（事实上并没有），实际上也走在了法规的前面。违法和创新的本质是一样的。
当前由于监管体系不全面，所以医保（特别是统筹）来支付数字疗法为时尚早。但是开放物价或者个账支付，是具有一定可行性的。
数字疗法作为一种新包装加强原药品谈判筹码是可以的，但是因此加价是不会被接受的；部分开放指的是物价、医保个账，但是统筹暂时不会被考虑。
数字疗法可能可以被包装为某种诊疗项目进入到目录中，如果要以新医药形态进入到流程中，门槛较大，需要找到当前药械未覆盖的病种。

徐旭峰 | 默沙东（中国）数字化交互及转型总监

与药物研发并上市商业化的路径不同，数字疗法有可能是一种反向的路径。极有可能它本身就是一种服务，本身就在商业化的路径上，只是在获得相关认证之后，再成为数字疗法。【笔者注】：被验证的目的是从健康领取到达了医疗领域，进一步说就是想要能够进入医保目录。
数字疗法面向的用户通常是确诊患者，而这类用户通常会有四大类需求：
- 健康改善
- 经济价值
- 生活方式管理
- 情感管理
药企视角看来数字疗法的第一个爆发点是提升依从性，从而让药企付费，这是从行为学角度切入而非从医学领域本身切入；最早的数字疗法获取数据的方式很有可能是通过非常传统的“电话随访中心”，在增强依从性方面根据不同的用户特性，用相应的话术是有效地；

刘重生 | 上海市医疗器械检验研究院软件与网络安全专业室主任

现阶段没有任何对于数字疗法的法律及官方定义，所有对此的称呼都是民间组织发起的。依目前法律和监管路径来看，数字疗法
从医疗器械的定义（739号令）来讲，与数字疗法契合的点主要是（下列标粗体）：
- 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
- 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
独立软件医疗器械定义（国药局医疗器械软件指南）：
- 独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的/用途，运用于通用计算平台的软件，通用计算平台满足信息技术设备安全要求。
根据最新医疗器械分类定义（2017年），数字疗法可能是04类或06类 —— “其他”
- 如果分类不足以对研发出的数字疗法给与明确界定时，根据分类目录第21条规定的延伸，可以先去相关地点申请类别定义。
如果数字疗法按照医疗软件进行申请，那么需要符合医疗软件命名管理规范。
NMPA的监管目标是确保产品“安全、有效”，主要管理分为3大方向，监管除了研发阶段的要求，还要求对后续维护和退役阶段也要有监管，对于软件版本更新分为“重大更新”与“轻微更新”，具体策略可以参考图：“医疗软件升级管理”。
- 风险管理要求
- 质量管理要求
- 软件工程要求
相关风险管理标准参考图：“法规和标准”；图中右侧是安装在移动端或者使用AI赋能的软件可能涉及到的标准，其中大量规范和指南正在进行调整。