2021数字疗法国际峰会会议纪要

本次会议是数字疗法领域内首次与海外专家的连线交流。

本次会议的亮点,首先是国内专家对国内政策的一些解读,众所周知,医疗是一个政策强依赖、强关联的产业。同时,国内政策法规尚不明确,甚至说在全球范围内,数字疗法也处于较为超前的概念,配套政策法规尚未建立完全,对于法律法规的解读以及对未来法律法规的发展方向做出预测。

其次,在国内发布《中国数字疗法白皮书》的蛋壳研究院院长姜天骄,也在本次会议上分享了对于数字疗法商业模式的一些设想。

本纪要按照上午四位中方专家的演讲顺序记录并发布,因为这主要代表了国内数字疗法发展的方向。

会议议程

姜天骄 | 蛋壳研究院院长

  • 相较于传统医疗手段(指通过药物递送有效成分,或通过器械基于物理学改造、植入)达到治疗目的,数字疗法则是整合了至今以来所有医疗手段形成的新的模式。
  • 数字疗法有很多盈利模式,在中国,最有可行性的当属作为医疗器械(2P)的产品价值。【笔者注】:在中国,2B的商业路径个人认为也是基本不存在的,除非今后在政策上要求企业建立医务室。
  • 数字疗法并不适用于所有病症,在考虑适应性时,至少需要考虑几个因素:DTx的可行性、药物经济学效益以及是否已经有药械可满足临床需求。【笔者注】:不同公司还需额外考虑自身基因,而不是只通过通用公式来规划。
  • 数字疗法企业不应当只聚焦在“数字疗法”本身,而拒绝参与到医疗的整体环节中。例如拒绝智能硬件、互联网医院、数字健康、E-Marketing等,数字疗法是这些领域的组合。
  • 构建数字疗法最核心竞争壁垒是营销推广和渠道分发,其次是数据沉淀。【笔者注】:虽然数据沉淀相对前两者重要性略低,但是对于数字疗法赛道上的公司来说,这一点是不可或缺的,而前两者是要尽全力争取的。
  • 数字疗法的理论边际成本为0,这会一个有趣的点。

张乐辉 | 国家DRGs质控中心付费与价格研究组组长、医院管理研究院

  • DIP与DRGs付费将会是未来医保支付的主要方式,首要关注的环节是治疗费用最重的住院部分。
  • 基本医保、商保以及自费在不同环节各自承担角色是不同的:
    • 预防环节:自费兜底、商保介入、医保介入不多;
    • 门诊、住院、康复环节:医保兜底、自费解决一部分、商保解决增值或重疾部分;
    • 护理环节:自费兜底、医保解决一部分,商保解决增值部分;
  • 医保支付的3大对象是诊疗、耗材及药品,诊疗又细分3大要素:空间、人力、设备。就数字疗法而言,可以将耗材与药品合并来讨论。
    • 替代诊疗项目不现实;
    • 药品、耗材的辅助,不主流,意思就是疗法只是提升依从性,增加品类竞争性,但不足以单独付费;
  • 当前尚无针对数字疗法的专门法规,所有已经进入地市级、物价、医保的数字疗法(事实上并没有),实际上也走在了法规的前面。违法和创新的本质是一样的。
  • 当前由于监管体系不全面,所以医保(特别是统筹)来支付数字疗法为时尚早。但是开放物价或者个账支付,是具有一定可行性的。
  • 数字疗法作为一种新包装加强原药品谈判筹码是可以的,但是因此加价是不会被接受的;部分开放指的是物价、医保个账,但是统筹暂时不会被考虑。
  • 数字疗法可能可以被包装为某种诊疗项目进入到目录中,如果要以新医药形态进入到流程中,门槛较大,需要找到当前药械未覆盖的病种。

徐旭峰 | 默沙东(中国)数字化交互及转型总监

  • 与药物研发并上市商业化的路径不同,数字疗法有可能是一种反向的路径。极有可能它本身就是一种服务,本身就在商业化的路径上,只是在获得相关认证之后,再成为数字疗法。【笔者注】:被验证的目的是从健康领取到达了医疗领域,进一步说就是想要能够进入医保目录。
  • 数字疗法面向的用户通常是确诊患者,而这类用户通常会有四大类需求:
    • 健康改善
    • 经济价值
    • 生活方式管理
    • 情感管理
  • 药企视角看来数字疗法的第一个爆发点是提升依从性,从而让药企付费,这是从行为学角度切入而非从医学领域本身切入;最早的数字疗法获取数据的方式很有可能是通过非常传统的“电话随访中心”,在增强依从性方面根据不同的用户特性,用相应的话术是有效地;

刘重生 | 上海市医疗器械检验研究院 软件与网络安全专业室主任

  • 现阶段没有任何对于数字疗法的法律及官方定义,所有对此的称呼都是民间组织发起的。依目前法律和监管路径来看,数字疗法
  • 从医疗器械的定义(739号令)来讲,与数字疗法契合的点主要是(下列标粗体):
    • 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解
    • 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
  • 独立软件医疗器械定义(国药局医疗器械软件指南):
    • 独立软件(SaMD)是指具有一个或多个医疗目的/用途,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的/用途,运用于通用计算平台的软件,通用计算平台满足信息技术设备安全要求。
  • 根据最新医疗器械分类定义(2017年),数字疗法可能是04类或06类 —— “其他”
    • 如果分类不足以对研发出的数字疗法给与明确界定时,根据分类目录第21条规定的延伸,可以先去相关地点申请类别定义。
  • 如果数字疗法按照医疗软件进行申请,那么需要符合医疗软件命名管理规范。
  • NMPA的监管目标是确保产品“安全、有效”,主要管理分为3大方向,监管除了研发阶段的要求,还要求对后续维护和退役阶段也要有监管,对于软件版本更新分为“重大更新”与“轻微更新”,具体策略可以参考图:“医疗软件升级管理”。
    • 风险管理要求
    • 质量管理要求
    • 软件工程要求
  • 相关风险管理标准参考图:“法规和标准”;图中右侧是安装在移动端或者使用AI赋能的软件可能涉及到的标准,其中大量规范和指南正在进行调整。

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  • 传统健康类应用的14日留存率只有不到5%,但是通过被动数据收集能够提高药企临床试验的效率,特别是在疫情环境下尤其如此。

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