数字疗法产业中国行 —— 上海站·城市峰会 会议纪要

会议概述

本次会议的主办单位是:中国康复技术转化及发展促进会数字疗法系统工程专业委员会(筹),从名字看来,该委员会的资本基因比较多,算是抢占数字疗法制高点的一种资本运作举措,其意图也比较明显,抓住当下“互联网医疗”范围内最热门的战场,为后续资本运作埋下伏笔。以下是该组织简述:

中国康复技术转化及发展促进会数字疗法系统工程专业委员会(筹),是中国康复技术转化及发展促进会的二级分支机构,由我国从事数字疗法领域的临床与科研专家学者、 产业界精英,以及有科技管理、技术检测等多方人才、临床机构、科研院所及相关企业自愿组成,是数字疗法系统工程理论研究和实践发展的重要力量。作为中国第一个数字疗法正式组织,目前已加入企业/机构超60家,均为数字疗法价值产业链相关方,目前已成功举办两次的数字疗法城市峰会,致力于推动数字疗法中国实践。数字疗法城市峰会作为中国数字疗法的产业盛会,已累计为700+参会代表提供了交流平台,大大促进了行业上下游产业链的合作与发展。

当天会议议程如下:

本次会议嘉宾观点陈列:

  • 张天宇:数字疗法也好,数字医疗也好都需要政府和政策支持;
  • 张天宇:中华医学会数字医疗分学会自建立之日(至今已二十余载)起,其运作并不是一帆风顺的,甚至可以说极其坎坷,其实至今也并没有形成统一意见,国内尚在探索的初期阶段;
  • 张天宇:本次峰会主题是围绕康复医学展开的,因为康复的场景大都在院外,由此学术界演讲部分围绕着数字疗法在康复医学的应用探讨与实例分享;
  • 王金武:介绍了九院骨科与相关(医疗)科技企业共同研发的3D打印在骨科康复治疗中的实际应用场景;
  • 王金武:由戴尅戎教授带队的科研机构在2019年获得全国首个科研机构获批的医疗器械注册证(二类,膝关节矫形器),并在之后获得了医疗器械生产许可证。由于本产品是3D定制,并非批量生产,所以该证书的象征意义大于实际意义,是一种政策实践;并在之后获得了上海市医保代码
  • 以医生为代表的学术界对“数字疗法”的理解更加偏向“数字医疗”,并且带有浓厚的医疗器械色彩,一定程度上认为数字=电子技术+计算机技术+信息化技术,至少器械部分占了重头,而软件只是一小部分辅助,而不是DTA定义的“数字疗法”;
  • 学术界已经上线的数字疗法产品均缺乏商业化路径、流量,亦缺乏互联网化的运营机制;
  • 李玥堃:情绪管理方向(即精神类疾病疗法)是最有可能在临床范围以外直接通过院外干预治疗的疾病;
  • 李玥堃:华科的该应用同样基于了一个复杂而精细的VR眼镜+脑电波感应产品对患者进行情绪测定,突破了主管问卷式测定方式的弊端,宣称识别率达85%以上;
  • 李文妍:复旦耳鸣APP应用使用软件+耳机的方式可以对听力障碍进行初步测定(非医学测定),由此折射出一大问题,即基于家用电子设备或家用医疗设备的精准性在医学领域内很难被直接认可;
  • 李文妍:上述应用包括了测定、自动化+个性化理疗方案、标准化随访、便捷化就诊预约、知识教育等功能,并将数据收集至云端提供政策依据;
  • 黄孝民:凯晁医疗(凯联医疗子公司)依托于原复旦大学妇产科林金芳教授,专注于PCOS多囊卵巢综合症的数字疗法;PCOS干预的六大过程:健康诊断、评估分型、定制方案、干预管理的执行、开始执行(打卡)、调整方案。与之辅助匹配的是八电极体脂秤与厨房秤。治疗计划则是以饮食、运动、情绪及生活作息监控为主的课程式打卡;
  • 黄孝民:数字疗法并不等于线上管理;数字疗法基于循证医学,并不是传统慢病管理;数字疗法必须包含预防、管理、干预和治疗的闭环,接近于医疗器械属性;并不是所有病种都适合用数字疗法手段再造;
  • 黄孝民:数字疗法的整体体验需要多方参与,并不是一家公司就可以从头到尾包办所有事务的;
  • 陈凯申:移动医疗与数字疗法之间的最大差异在于是否干预患者,显然,后者是需要对患者进行干预的,并且应当是基于循证医学理论进行干预;
  • 陈凯申:数字疗法R&D原则:
    • 有明确的产品作用机制(MoA)
    • 有明确的疗效评价(临床终点)和安全性评价
    • 有严谨的临床试验设计和执行
    • 有数据合规及隐私安全保护机制
    • 有产品依从性的界定和评估
  • 陈凯申:数字疗法研发步骤:原理发现->产品设计开发->有效性验证->临床试验->临床注册审批流程(全周期可能长达18~36个月)。与药品相比,只有产品设计开发的周期是缩短了的,其他环节均不太可能缩短周期
  • 陈凯申:数愈医疗科技依托于零氪科技的随访服务数据积淀,着重于肿瘤领域数字疗法研究,目前该领域内仅此一家;其研究亦表明,随访对于肺癌患者存活率的影响;
  • 陈凯申:商业公司在探索数字疗法期间内,对于做单一病种(或领域)的数字疗法,还是做数字疗法平台均存在利弊;

本次会议未提及的方面

  • 当前及未来政策指向
  • 数字疗法认证路径细节
  • 数字疗法商业化可行性与商业化路径

以下会议纪要按照嘉宾发言顺序梳理。

学界代表-张天宇

张天宇:数字疗法也好,数字医学也好都需要政府和政策支持;中华医学会数字医疗分学会自建立之日(至今已二十余载)起,其运作并不是一帆风顺的,甚至可以说极其坎坷,其实至今也并没有形成统一意见,国内尚在探索的初期阶段;

学界由于本身就是在其领军人物王正敏教授冲击院士失败(被举报造假),产生了很多负面影响,对该学术分会的建立也产生负面影响。

在下午的会议之前,所有嘉宾参加了一次闭门讨论,从后续内容推断,应该是在讨论数字疗法可应用的场景和范围,最后得出的结论是数字疗法适用于院外场景,也应该补充医生无法控制的院外领域,由此最终主题是围绕康复医学展开的。因为康复的场景大都在院外,是需要被关注且又难以被关注到的地方。

学界更关注的是“数字医学”(请区别于数字疗法、数字医疗、数字健康),这并不是DTA定义的内容,学界对于“数字技术”的理解偏硬,在后续多位学界代表的演讲中均有此类倾向,认为医生运用“数字技术”就应当形成一些医疗器械、设备,与硬件配套的可以使移动APP等形式的软件应用,但重点是硬件,软件是配套。

张天宇

学界代表-王金武

王金武:介绍了九院骨科与相关(医疗)科技企业共同研发的3D打印在骨科康复治疗中的实际应用场景;由戴尅戎教授带队的科研机构在2019年获得全国首个科研机构获批的医疗器械注册证(二类,膝关节矫形器),并在之后获得了医疗器械生产许可证。由于本产品是3D定制,并非批量生产,所以该证书的象征意义大于实际意义,是一种政策实践;并在之后获得了上海市医保代码

在整个产品中包含了定制化硬件以及定制化软件,但是实际上通过二类器械认证的仅仅是硬件,与应用软件部分事实上并没有关系,该产品即使脱离软件也是可以独立使用的,因此该项目对于“数字疗法”的指导意义有限。最终,其获得的上海市医保代码中也表示出,该条目仅能使用医保个账予以支付。

同时也能够看得出来,学界对于“数字技术”更多还是在硬件、算法(与硬件相关)方面。

王金武

学界代表-李玥堃

李玥堃来自华科虽然是科技企业代表,但是其自身是医生出生,后转行进入到科技企业领域内,因此其思路中还是带有浓重的学界色彩。

李玥堃:情绪管理方向(即精神类疾病疗法)是最有可能在临床范围以外直接通过院外干预治疗的疾病;华科的该应用同样基于了一个复杂而精细的VR眼镜+脑电波感应产品对患者进行情绪测定,突破了主管问卷式测定方式的弊端,宣称识别率达85%以上;

在精神卫生领域内,理论上的确存在依靠数字疗法彻底解决疾病问题,因为精神疾病主要就是依靠长期的、坚持不懈的日常管理动作来治疗疾病,但是仅仅依靠管理内容形成不了护城河,内容会很快被复制,因此软硬结合是华科的核心竞争力,这种能力可以提供快速精准诊断、持续量化监控的能力,这是数字疗法公司的突破点。

同样,来自学界的企业家,也花了大篇幅介绍硬件产品,软件部分也侧重在算法方面。

李玥堃

学界代表-李文妍

李文妍:复旦耳鸣APP应用使用软件+耳机的方式可以对听力障碍进行初步测定(非医学测定),该软件已经服务患者7.3万余例,平均治疗用时1974分钟。

在当天会议中初次提及包含随访功能的应用,由此考虑可能也有整个医疗闭环。应用还提供了挂号功能,但是考虑到该产品是基于复旦大学附属五官科医院来研制的,应该只是调用了该医院的挂号接口,事实上与患者的主治医师、特殊的挂号通道等均没打通。

该产品在在小米应用商店、一加应用商店均无法被搜索到,由此考虑到产品极有可能是通过科室医生引导用户下载,因此可以看到主治医师的背书对于用户接受有较高的认知度,而用户的停留市场主要应该是使用助眠音乐累积的,依然只是把用户撂在了应用之上,干预措施较弱。

李文妍

科技企业代表-黄孝民

黄孝民:凯晁医疗(凯联医疗子公司)依托于原复旦大学妇产科林金芳教授,专注于PCOS多囊卵巢综合症的数字疗法;PCOS干预的六大过程:健康诊断、评估分型、定制方案、干预管理的执行、开始执行(打卡)、调整方案。与之辅助匹配硬件的是八电极体脂秤与厨房秤。治疗计划则是以饮食、运动、情绪及生活作息监控为主的课程式打卡;数字疗法的整体体验需要多方参与,并不是一家公司就可以从头到尾包办所有事务的。

黄孝民:数字疗法并不等于线上管理;数字疗法基于循证医学,并不是传统慢病管理;数字疗法必须包含预防、管理、干预和治疗的闭环,接近于医疗器械属性;并不是所有病种都适合用数字疗法手段再造。

从黄孝民总开始进入了企业家阶段,显然,科技企业严格遵从DTA对于数字疗法的定义,相关产品的设计完全在DTA定义的范围内。企业同样也依托于专业设备以及消费级设备对该病种进行院外管理,与之前学界嘉宾最大的不同点在于软件是可以独立使用的,并且整体管理是基于软件执行的,硬件只是在过程中成为了一些场景节点。并且在当天的会议中,首先针对该特定病种定义了具体诊疗流程。

会议现场的资本市场对此比较认可,明显能够引起在场人的共鸣。

黄孝民

药企代表-丁颂恩

来自BI的丁颂恩分享得内容主要是以个人身份分享的内容,其分享的内容主要是BI在数字疗法方向探索过程中如何调动企业内部资源的,行业中的一些数据,粗略讲解了药品研发与数字疗法研发之间的相似与不同点。

丁颂恩

科技企业代表-陈凯申

陈凯申:移动医疗与数字疗法之间的最大差异在于是否干预患者,显然,后者是需要对患者进行干预的,并且应当是基于循证医学理论进行干预;数字疗法R&D原则:1、有明确的产品作用机制(MoA);2、有明确的疗效评价(临床终点)和安全性评价;3、有严谨的临床试验设计和执行;4、有数据合规及隐私安全保护机制;5、有产品依从性的界定和评估。

陈凯申:数字疗法研发步骤:原理发现->产品设计开发->有效性验证->临床试验->临床注册审批流程(全周期可能长达18~36个月)。与药品相比,只有产品设计开发的周期是缩短了的,其他环节均不太可能缩短周期

陈凯申:数愈医疗科技依托于零氪科技的随访服务数据积淀,着重于肿瘤领域数字疗法研究,目前该领域内仅此一家;其研究亦表明,哪怕是最简单的随访对于肺癌患者存活率的影响是正向的;

陈凯申:商业公司在探索数字疗法期间内,对于做单一病种(或领域)的数字疗法,还是做数字疗法平台均存在利弊;

数愈是国内第一批通过DTA学术答辩的公司,同样整体路径上完全遵从DTA的定义,并多次强调循证医学的重要性,其表述为:数字疗法必须可以通过循证医学被量化证明是有效地,这也是后期通过认证的重要环节。

其大致定义了数字疗法研发过程的五大步骤并同时表示,从实际经验来看,数字疗法产品只有在研发阶段可以比普通药品有缩短,但是其他环节几乎与普通药品研发没有区别,这不得不使得想要入局的公司必须在近期起步,因为从药品研发到量产来看,所需要的时间跨度要以年计,从今天开始投入的公司,产品可能要在2023年面世。

最后,目前数愈的疗法已经获得了一些初步的可测量的指标,能够用于支撑疗法的有效性。

陈凯申

总结

可以得到如下总结:

  1. 学界对于国家推动医疗进步的认知是统一的,国家政策是医疗发展的首要推动责任和动力方,企业和资本则必须已从与上述方面,学界主要是官本位思考模式。国内的情况大致如此,学界思维也无可厚非。
  2. 直接面向患者的数字疗法产品在科学性、安全性、有效性上是不可妥协的。数字疗法的依据、效果都必须围绕在循证医学的周围,循证医学必须是核心。用白话来解释就是,数字疗法的过程和效果必须是在医学上可衡量的。
  3. 显然科技企业的创始人是延续着DTA的定义严格在数字疗法航道内探索,而学界则更加倾向于“自己运用电子、数字、信息技术结合自身科室能做出来个东西”。但DTA的定义未来是否是中国的GB定义,本身就是个未知数。
  4. 数字疗法最重要的商业模式以及政策引导并没在本次会议中被提及,这也是资本方、企业方最关注的点。很显然,这两个问题的答案绝对是不简单的,政策即便是友好的,也会是进展缓慢的。
  5. 现阶段政策对于数字疗法的定义偏向为“医疗器械”,今后是否会转向“处方药品”是存在变数的。
  6. 在7月30日的国际峰会对于整体趋势以及政策会有较为详细的解读,并邀请了国际三大DTx组织分享相关经验。

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