苹果应用商店有约30万款健康类移动应用程序，这其中的绝大部分并没有进行严格的临床实验验证。对于很多普通用户，他们并不了解某款产品是否具有产品说明上所描述的疗效。医生也面临同样的问题，他们不知道应该为患者推荐什么样的软件产品来辅助治疗过程。
数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）产品和普通健康类软件产品的主要区别之一在于其是否受到监管部门的监督和认证。今天我们就来介绍一下数字疗法产品通常需要通过哪些认证及其具体的认证方式。
1. Software as a Medical Device (SaMD)
在介绍认证相关内容之前，我们首先来了解一个概念：Software as a Medical Device (SaMD)，即软件作为一种医疗器械。这一概念首先是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）提出的。
SaMD是指某种软件产品，其目的是达到一种或多种医疗目的，并且此软件并非作为其他某种硬件医疗器械的一部分来被应用。
随着软件技术不断推动医疗健康各个方面的发展，SaMD这一概念被越来越多的人们所关注。随之而来的是，越来越多国家的监管部门开始对医疗软件产品像医疗器械一样监督管理。
2. 美国FDA
美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器等产品的管理。
FDA对传统医疗器械和SaMD产品的的管理是通过其下属的器械与放射健康中心（CDRH）进行的。根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
Ⅰ类：此类产品对用户造成伤害的可能性最小，且通常比II类或III类设备设计更简单。比如弹性绷带，非电动轮椅等。此类中95%的产品不受监管程序的限制，且通常不需要进行大量临床验证。
Ⅱ类：此类产品的监管较Ⅰ类更为严格。比如电动轮椅，验孕棒等等。通常FDA对此类产品需要进行上市前登记（Premarket Notification，PMN）认证（如510（K）认证，详见下文），从而确保产品的安全性和有效性。目前为止，多数的数字疗法产品属于这一类别。
Ⅲ类：此类设备通常可以维持生命、被植入体内、或存在潜在的不合理致病风险。比如心脏起搏器，乳房植入物等等。FDA对此类产品的监管最为严格。所有Ⅲ类设备都需要获得FDA颁发的医疗器械上市前批准（Premarket approval，PMA），用以评估医疗器械的安全性和有效性。
3. 510（K）认证
在上段我们提到，目前绝大部分数字疗法产品都属于II类医疗器械产品。此类产品通常要进行510（k）认证。所谓510（k）认证就是向FDA提交相应的文件来满足《联邦 食品、药品和化妆品法》第510条（k）款的规定。
510（k）申请的目的是证明该产品与已经上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。实质性等同的含义: 证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。因此选择合适的“对比产品”是510（K）申请中的关键步骤。
目前大多数数字疗法产品都是通过510（K）途径取得FDA认证，例如2017年Pear Therapeutic公司推出用以帮助失眠人群的Somryst产品。
4. De Novo
认证对于那些没有合适对比产品的新型医疗器械（例如很多数字疗法产品），即使产品的风险很低，仍无法通过510（k）申请获得上市许可。针对这类产品，FDA建立了De Novo申请途径。
通常情况下申请人有两种办法提交De Novo申请。
- 当提交的510（k）申请被FDA认定为非实质性等同（Not Substantially Equivalent）的30天内，申请人可以为产品提交De Novo申请。
- 如果申请人认为目前市场上没有对比产品，则可以直接为产品提交De Novo申请，并无需提交510（k）申请。
目前已有多款数字疗法产品获得了De Novo认证。例如由Pear Therapeutic公司推出的世界上首款处方数字疗法产品reSET，用以帮助物质使用障碍的患者。在2020年6月，FDA刚刚通过De Novo形式认证了世界首款游戏数字疗法产品EndeavorRx用以治疗儿童多动症。
5. 中国NMPA
2018年，中国国家食品药品监督管理总局正式将其英文名称改为National Medical Products Administration（NMPA）。从这次更名我们能够看出，随着数字医疗产品的不断涌现，NMPA也希望对自己的监管范畴做出一定调整，并将更多的非药物或医疗器材类的Medical Product被纳入监管范畴。
和美国FDA类似，NMPA也根据医疗器材风险，将产品分为三类，其中Ⅲ类为风险最高的产品。
近两年，中国在数字健康方向的发展颇为迅猛，但目前通过NMPA认证的产品主要集中在AI影像识别和诊断方向。例如，2020年6月，人工智能企业安德医智旗下的“颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件”获得了NMPA的III类医疗器械注册批准，成为首个NMPA获批的、以“辅助诊断”命名的软件。但是在数字疗法方向，笔者了解到目前NMPA还没有认证任何产品。
6. 总结
本文主要介绍了美国FDA和中国NMPA对数字疗法产品的认证方式。作为数字疗法中至关重要的一步，获得监管部门的认证标志着一款产品在疗效和安全性方面得到了认可。目前全球获得官方认证的数字疗法产品还为数不多，但笔者相信在数字科技高速发展的当今，越来越多的数字疗法产品将会涌现。